2025年3月11日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了伊赫莱®（通用名：伊那利塞片）联合哌柏西利和氟维司群，用于治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。作为我国首个且目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂，伊赫莱®凭借其独特的双重作用机制，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗的空白，为患者带来了精准、高效且安全的治疗选择。

　　PIK3CA突变：乳腺癌治疗的关键靶点

　　PIK3CA突变是乳腺癌的重要驱动基因之一，占乳腺癌患者的30%-40%，在中国乳腺癌患者中的突变比例更高。这种突变是内分泌耐药的主要机制之一，导致患者预后不良，生存期显著缩短。伊赫莱®通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，从源头抑制PI3K相关信号通路的活化，从而逆转治疗耐药。

　　伊赫莱®的获批基于全球多中心、双盲、随机对照的III期临床研究INAVO120。研究结果显示，伊赫莱®联合哌柏西利和氟维司群显著延长了患者的中位无进展生存期（PFS），从7.3个月延长至15.0个月，降低了57%的疾病进展或死亡风险。这一突破性成果为PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了更精准的治疗方案。

　　从HER2到PIK3CA：精准治疗的新篇章

　　过去20多年来，靶向治疗在HER2阳性乳腺癌中取得了显著进展，实现了肿瘤的慢病化管理。如今，伊赫莱®的获批标志着乳腺癌治疗从HER2靶点迈向PIK3CA靶点，开启了更精准的分子靶向治疗新时代。这种精准治疗模式不仅提升了患者的生存率，还显著改善了生活质量。

　　伊赫莱®在中国获得全球首个突破性疗法认证，并被授予优先审评资格。从申报到获批仅用9个月时间，充分体现了“中国速度”，也彰显了中国在全球创新药物审批中的领先地位。罗氏制药中国总裁边欣表示：“伊赫莱®的获批将为中国乳腺癌精准靶向治疗翻开全新篇章，这不仅是医学边界的拓展，更是无数家庭命运轨迹的改变。”