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人工心脏领域格局重塑,引领治疗新突破

来源:光明网2025-10-10 15:00

  近日,深圳核心医疗科技股份有限公司(下称“公司”或“核心医疗”)宣布其Corheart® 6植入式左心室辅助系统完成第1000例植入,成为继雅培HeartMate 3之后全球第二款、中国首款突破此数据的第三代全磁悬浮人工心脏。

  据悉,人工心脏领域曾长期被国际巨头垄断,如今这一格局正被中国企业打破。核心医疗开创式提出“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”在人工心脏领域的应用,这一设计理念的创新,让“全磁悬浮不仅只有heartmate 3”成为现实。

  核心医疗的Corheart® 6,作为国内同类产品最晚亮相,却最早取得千例阶段性成果——国内市场稳居市占率、商业化应用量双第一。这一成绩不仅标志核心医疗跻身全球该领域第一技术创新梯队,更见证了国产高端医疗装备从跟跑到比肩的关键跨越。

  以硬核产品优势与关键技术突破,重塑全球人工心脏领域格局

  人工心脏技术演进至今已历三代,从最初的搏动泵到轴流泵,再到当前最先进的全磁悬浮式离心泵,小型化、轻量化是技术与临床追求的核心方向。核心医疗凭借自主研发的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”,实现了关键技术瓶颈的突破。

  基于这一技术突破,Corheart® 6在小型化与集成化方面取得显著优势。核心在于将“体积缩减”从单纯的工程问题,转化为“性能 - 临床 - 体验”的系统优化,使Corheart® 6在重量轻40%、体积小30%的前提下,血液相容性与功耗控制达到国际领先水平。在提高产品性能的同时,彰显其显著的临床获益——更小的植入包体积使手术切口缩小约30%,手术时间缩短约25%,患者术后恢复更快,同时有效降低了血泵热量导致的血栓风险。

  产品凭借“手术切口较小,患者恢复较快,适用人群更广,并可降低血泵热量导致的血栓风险”的卓越性能得到了权威数据的充分验证。据国家药监局(NMPA)的资料显示,Corheart® 6在体积、重量、血液相容性、功耗控制等关键性能指标上已达到国际领先水平。根据北京阜外医院在2025年同济国际心血管大会及中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会(BME2025)公布的数据进一步证实,Corheart® 6上市首年即夺得46%的国内市场占有率,2025年更是突破50%,稳居国内人工心脏领域首位。

  后起之秀 商业化加速度稳居市场第一

  在中国人工心脏市场,Corheart® 6作为最晚上市却最早突破千例的产品,成功并非偶然。纵向来看,从2021年10月完成国内首例植入,到2023年6月获NMPA批准上市,再到如今突破千例植入,2024年上市首年Corheart® 6即实现46%的市场占有率,2025年进一步提升至超50%,这一商业化速度在高端医疗器械领域实属罕见。

  产品的临床优势是快速获得市场认可的关键因素。据悉,2025年美国ASAIO会议上公布的多中心注册临床试验数据显示,使用Corheart® 6的50例受试者术后两年生存率达到86%,最长支持时间已超过3年,不良事件发生率优于国际同类产品,充分验证了产品的安全性和有效性。

  值得一提的是,Corheart® 6亦展现出广泛的临床适用性,该产品应用已多次成功扩展至儿童心衰领域。截至目前已完成超过36例儿童植入,证明微型化技术可突破 “成人 - 儿童” 的适配壁垒,为全球心衰人群的治疗提供了更优的“中国方案”,标志着中国在该领域从 “跟跑” 向 “领跑” 的跨越。

人工心脏领域格局重塑,引领治疗新突破

  核心医疗用“深圳速度”为中国医疗装备行业树立了高发展效能的标杆,亦在海外市场频摘硕果。2024年公司在奥地利成功完成首例海外植入,成为中国首家在海外完成高风险有源植入器械临床应用的企业,实现了国产高端医疗器械出海的重要突破。今年,公司相继在哥伦比亚完成首例商业化植入,在乌克兰实现欧洲首例国产人工心脏的商业化植入,这些里程碑事件标志着“中国智造”逐步获得全球市场的认可,更有望使中国企业参与制定国际技术标准,为中国高端医疗装备走向世界开辟道路。

  全球唯一 直介入协同,提供心衰治疗全面解决方案

  据公开资料显示,核心医疗正同步推进介入式人工心脏产品布局,其自主研发的CorVad®介入式心室辅助系统于2023年7月进入创新医疗器械绿色通道。

  与植入式人工心脏不同,介入式人工心脏通过介入或微创部署,可为急慢性心衰患者提供中短期循环支持,也能用于高危心脏手术术中保护,还可作桥接装置过渡至植入式治疗。该疗法海外应用广泛,能助医生评估患者适应性、提升预后与生存率,是心衰治疗体系的重要补充。

  CorVad® 是基于轴向磁通多驱技术研发,实现体内微型电机技术的新突破。目前,CorVad® 系列产品已完成多中心临床试验,并已向国家药监局(NMPA)提交注册审批,有望填补中国中短期人工心脏市场空白,帮助众多急性心力衰竭等心血管急危重症患者度过难关。

  从产业格局角度看,若CorVad®系列产品正式获批,核心医疗将成为全球唯一同时具备商业化植入式与介入式人工心脏产品的企业,形成对心衰患者全周期治疗需求的全面覆盖。双轨并进的产品模式将能够为不同阶段、不同类型的心衰患者提供个性化治疗方案,商业协同效应也将为中国心衰综合治疗水平提速。核心医疗的战略不止于单一产品的成功,公司构建的覆盖心衰治疗全周期的产品矩阵,展现出与全球医疗巨头竞争的决心。

  据国家心血管病中心的数据,中国每年完成的心脏移植手术量不足千例,而终末期心衰的患者规模超百万。面向千倍供需差,千例植入是Corheart® 6供给提升的阶段性胜利,亦是崭新起点。从“Best-in-Class”到“First-in-Class”的进化,从左心辅助到双心辅助,从单产品突破到全生态布局,核心医疗的发展路径是中国高端医疗装备创新的缩影,在全球高端医疗装备领域“中国智造”正以惊人的速度崛起,从跟跑、并跑迈向领跑的新阶段,为世界医疗进步贡献中国智慧和中国方案。

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