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从被称作“疼痛之王”的痛风，到素有“儿童风湿之王”之称的全身型幼年特发性关节炎（sJIA），我国首个IL-1β单抗伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）凭借快速起效与长效预防复发的创新优势，正在持续改写中国自身炎症性疾病的治疗版图。近期，其治疗sJIA的II期临床试验积极成果获国际风湿病学权威期刊《Rheumatology and Therapy》正式收录，这标志着继在痛风领域填补国内长效抗炎精准靶向空白后，IL-1β这一靶点在自身炎症性疾病领域的又一关键突破，为罕见病患儿带来了全新的治疗选择。1
sJIA治疗：强效控炎减停激素 让罕见病患儿健康成长
全身型幼年特发性关节炎（sJIA）是一种由免疫系统异常驱动的儿童罕见自身炎症性疾病。过去，医生和家长们常常陷入两难：用糖皮质激素能控制炎症，但孩子可能因此长不高、骨质变脆、代谢紊乱；不用激素，病情又可能失控，患儿家庭在“保命”与“成长”间艰难抉择。现有靶向生物制剂，或需每日皮下注射，或需频繁去医院静脉输注，不仅严重影响患儿治疗依从性，更干扰其正常的学业与生活；而海外优势疗法，又因国内未获批适应症或价格高企，导致可及性严重不足。
这次公布的II期临床数据，让人看到了破局的希望。研究结果显示：在3.0 mg/kg剂量组中，治疗仅28天，就有94.1%的患儿达到ACR Pedi 30应答标准——这意味着孩子的关节症状、炎症指标、身体功能等核心指标中，至少三项改善了30%以上。相比之下，对照组这一比例为82.4%。1也就是说，不到一个月，超过九成患儿体内的“炎症风暴”就被快速有效压制下来。
更难得的是，有47.1%的患儿实现了ACR Pedi 90应答，1即近半数患儿实现疾病症状缓解九成以上。这种深度的缓解，能最大程度阻止持续炎症对骨骼的破坏，降低孩子将来出现关节畸形甚至终身残疾的风险。
治疗结束时，糖皮质激素减停成功率高达75.0%，明显高于对照组的62.5%。1这意味着四分之三的孩子可以彻底摆脱糖皮质激素，不用再担心生长抑制、骨质疏松等副作用，回归正常的成长轨迹。
安全性方面，这次研究交出了一份几乎完美的答卷：没有一例出现3级或以上的治疗期间不良事件，没有一例严重不良事件，没有一例发生巨噬细胞活化综合征——这是sJIA最凶险的并发症，也没有死亡病例。1这种强效疗效与极致安全的平衡，为sJIA患儿的长期治疗提供了坚实底气。
伏欣奇拜单抗（金蓓欣）之所以能做到这一点，和它的精妙分子设计密切相关。它对致病靶点IL-1β的中和能力达到同类产品的5倍，能强效阻断炎症通路；同时，较低的等电点让它不容易被身体清除，半衰期延长到25.5-30.8天，所以可以每4周一针，大大减少了频繁注射给孩子带来的痛苦。目前，伏欣奇拜单抗（金蓓欣）针对sJIA的III期临床试验已顺利推进，距离正式惠及更多患儿更进一步。2-10
痛风治疗：从“临时止痛”到“长效护心护肾”
2025年6月，伏欣奇拜单抗（金蓓欣）在国内获批用于成人痛风性关节炎急性发作，成为首个且目前唯一获批的国产IL-1β单抗，它也改变了痛风治疗的逻辑。
很多人以为痛风只是关节疼，忍一忍就过去了。但中华医学会风湿病学分会候任主任委员张卓莉教授提醒：“痛风每复发一次，其实就增加了一次心脑血管事件、肾功能损伤的风险。”2025年发表在《柳叶刀-区域健康》上的一项中国研究给出了具体数据：痛风反复发作后60天内，发生心梗或卒中的风险增加89%；30天内发生静脉血栓的风险升高131%；痛风患者的慢性肾脏病风险比常人高出4.61倍，反复发作者可达10倍，而合并慢性肾脏病的痛风患者发展为终末期肾病的风险也上升57%。11
痛风，本质上是全身性炎症，它在悄无声息地损害心、肾、血管。伏欣奇拜单抗（金蓓欣）的作用，就是通过长效精准抗炎，从源头上减少这种损害。临床数据显示，单次注射后6-72小时内就能快速缓解急性剧痛。它可以实现一年仅需两针的给药方案，将6个月内首次痛风复发风险降低近90% 12。这意味着患者不用再反复忍受“痛了就吃、吃了再痛”的折磨。
而且，伏欣奇拜单抗（金蓓欣）不通过肝肾代谢，没有胃肠道不良反应，对那些合并心肝肾疾病、代谢性疾病，或者传统抗炎药效果不佳、不耐受的患者来说，是更安全的选择。它不仅能抗炎，还能为心、肾等器官提供潜在保护。
这一疗效与安全的双重优势，与权威诊疗指南高度契合。2025年11月，《中华风湿病学杂志》与《中国预防医学杂志》联合发表全球首部聚焦痛风抗炎症治疗的《痛风抗炎症治疗指南（2025 版）》，首次构建痛风治疗长期抗炎和多器官保护理念，明确提出“痛风急性发作 - 间歇期 - 痛风石期”全病程管理要求，强调长疗程抗炎治疗的重要性。13-14伏欣奇拜单抗（金蓓欣）的长效抗炎特性，能显著降低患者关节损伤和心血管事件风险，成为痛风治疗从 “临时止痛” 转向 “长治久安” 的关键抓手。
创新密码：从“中国制造”到“中国创造”
伏欣奇拜单抗（金蓓欣）能在痛风和sJIA两大领域同时实现疗效与安全的双重突破，背后是金赛药业深耕创新的硬核技术实力，以及以患者临床痛点为核心的药物设计逻辑。作为全球首款采用 IgG4/λ亚型的全人源抗IL-1β单抗，伏欣奇拜单抗（金蓓欣）的精妙分子设计铸就了独有的竞争优势：对IL-1β的中和活性达同类药物5倍，可强效阻断炎症通路，从根源抑制炎症反应；较低的等电点使其在体内带负电荷，减缓药物清除并将半衰期延长至25.5-30.8天，为长效给药提供坚实支撑；100%全人源序列彻底排除动物成分诱发的排斥与过敏风险，特有的IgG4/λ亚型自带“精准调节免疫反应且避免引发不必要的免疫激活”属性，在精准锁定靶点的同时避免误伤正常组织，减少炎症副作用，实现真正的精准靶向治疗。2-10
这种以患者为中心的创新逻辑，让伏欣奇拜单抗（金蓓欣）收获行业与权威的高度认可：成功入选工信部首批 “生物制造标志性产品” 名单，研究成果被《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》纳入推荐依据，实现 “上市即有指南”的行业佳话；2025年底，央视《对话· 创新中国行》深入解读金蓓欣，为大家解密这一痛风治疗领域的革命性疗法。
拓展适应症版图：引领我国自身炎症性疾病治疗新方向
从痛风领域的长效抗炎突破，到sJIA领域的国际期刊认可，伏欣奇拜单抗（金蓓欣）正以超长半衰期、快速强效、极致安全的三重核心优势，重新定义中国自身炎症性疾病的治疗标准。这并非终点，金赛药业正以伏欣奇拜单抗（金蓓欣）为核心，持续拓展管线布局，目前该药物针对结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）、子宫内膜异位症（EM）等适应症已获批临床，未来有望在更多自身炎症性疾病领域实现突破，为更多深陷炎症困境的患者带来希望。
伏欣奇拜单抗（金蓓欣）的每一步突破，不仅是一款创新药的成功，更是中国生物制药企业在自身炎症性疾病领域从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的生动缩影。随着各适应症三期临床试验的稳步推进和适应症版图的持续扩大，这款兼具疗效、安全与便捷的创新药，必将为更多患者解除病痛，也将进一步推动我国创新生物药在自身炎症性疾病治疗领域的高质量发展。
参考文献
1. Efficacy and Safety of Firsekibart in Treatment of Active Systemic Juvenile ldiopathic Arthritis: ARandomized Phase 2 Study. DOl:10.1007/s40744-026-00830-9
2. Harding, et al. mAbs, 2(3), 256–265.https://doi.org/10.4161/mabs.2.3.11641
3. Baldo BA. Antibodies (Basel). 2022 Feb 25;11(1):17.
4. Song S, et al. J Immunol Res. 2016;2016:3072586.
5. Rispens T, et al. Nat Rev Immunol. 2023 Nov;23(11):763-778.
6. Piseddu, I., et al., Gut, 2025. 74(9): p. 1528-1538.
7. Liu H, et al. Adv Ther. 2025 Sep;42(9):4611-4625
8.金蓓欣CSR数据
9.金蓓欣研究者手册
10.长春金赛药业有限责任公司. 金纳单抗GenSci048研究者手册
11. lm, Pek KeiChen, et al. The Lancet Regional Health -Western Pacific, article in press.
12. Xue Y, et al. Efficacy and Safety of Genakumab versus Compound Betamethasone in Gout: The GUARD-1 Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2024; 76 (suppl 9).
13.中华预防医学会风湿病预防专业委员会. 痛风抗炎症治疗指南(2025版) ［J ］. 中华风湿病学杂志, ，2025, 29(11）：897-922.DOI:10.3760/cma.j.cn141217-20250926-00286
14.中华预防医学会风湿病预防专业委员会,朱小霞,段利华,等.痛风抗炎症治疗指南（2025版）[J].中国预防医学杂志,2025，26（11）：1302-1328.DOI：10.16506/j.1009-6639.2025.11.004.
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