近日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions宣布，其自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD在INNOVATE临床试验中完成第100例患者植入；同时，该临床试验已累计入组超过150名患者。

　　INNOVATE是一项于2024年11月在美国启动的前瞻性、随机对照、非盲、多中心、确证性临床试验，旨在评估BrioVAD系统在治疗晚期、难治性心力衰竭方面的安全性和有效性，是植入式人工心脏领域迄今为止最大规模的“头对头”临床试验。该试验的参与者以2：1的比例随机接受BrioVAD或HeartMate 3，主要终点指标是短期（6个月）和长期（24个月）免于致残性卒中和泵置换的生存率，其他终点指标包括评估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活质量。

　　BrioVAD是中国首个获FDA批准进入美国临床试验的有源植入式医疗器械，创造了我国原创高风险、高复杂度医疗器械进入国际高端市场竞争的新历史。BrioVAD由同心医疗自主研发，是该企业在已上市产品CH-VAD基础上研发的新一代产品。CH-VAD作为目前中国唯一、全球唯二的全磁悬浮人工心脏，于2021年获国家药监局批准上市，临床结果显示其患者生存率高、并发症发生率低，当前在中国的临床应用结果显示出优于国际同类产品水平的巨大潜力。得益于国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计” 及高度优化的流体力学设计，CH-VAD与BrioVAD（两者血泵相同）相较国际同类产品，拥有更好的血液相容性，可减少对血细胞的破坏。此外，两款产品均采用全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，其感染发生率处于公开文献报道中的最低水平。

　　INNOVATE临床试验的快速推进，充分体现了BrioVAD作为当代机械循环支持领域的前沿技术，所蕴含的巨大潜力和优势。作为最复杂的高端医疗器械之一，该产品在美国市场的快速入组和顺利应用，也印证了同心医疗在综合化培训服务体系与快速响应临床支持能力上的出色表现，并正赢得美国临床界的广泛认可。这一着眼于长期伙伴关系、推动全球心室辅助装置持续发展的战略，正为美国数十家顶尖临床中心带来越来越强的信心。

　　INNOVATE临床试验牵头研究者、密西根大学医学院心脏外科Otto Gago讲席教授Francis D. Pagani博士表示：“第100例BrioVAD植入对临床界和晚期心力衰竭患者来说是一个重要的里程碑。每一次成功都让我们更接近一个目标——为曾经几乎没有治疗选择的患者带来更长久、更高质量的生活。”

　　同心医疗创始人陈琛博士表示：“我们对这一里程碑感到非常自豪，它体现了我们与临床合作伙伴在推动VAD领域进步的共同努力。第100例植入不仅体现了参与研究的医生和患者的卓越投入，也证明了BrioVAD系统的设计确实有潜力，让患者的生活更加舒适、更加可持续。”

　　目前，同心医疗持续在美国主要心脏中心拓展BrioVAD系统的临床研究，积极推进该产品在美国的商业化上市进程。