葛兰素史克(LSE/NYSE: GSK)4月8日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准易适来(德莫奇单抗)与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者。这些患者在接受系统性糖皮质激素和/或手术后，病情仍未得到充分控制。中国国家药品监督管理局近期还批准易适来用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。

　　易适来用于CRSwNP的获批是基于ANCHOR-1与ANCHOR-2两项III期临床试验数据。数据显示，治疗52周时，患者内窥镜息肉总评分(0-8分制)较基线改善(降低)[治疗差异(95%置信区间)及p值：ANCHOR-1为-0.7(-1.1, -0.3)，p<0.001；ANCHOR-2为-0.6(-1.0, -0.2)，p=0.004]；在治疗第49至52周，鼻塞语言应答量表(0-3分制)亦改善[治疗差异(95%置信区间)及p值：ANCHOR-1为-0.23(-0.46, <0.00)，p=0.047；ANCHOR-2为-0.25(-0.46, -0.03)，p=0.025]。两项试验中，德莫奇单抗整体耐受性良好，患者不良反应发生率及严重程度与安慰剂组相似。

　　葛兰素史克高级副总裁，全球呼吸、免疫与炎症领域研发负责人及转化与开发科学负责人Kaivan Khavandi表示：“鉴于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的患者存在未被满足的持续治疗需求，此次易适来的获批有望重新定义其治疗标准——每年仅需两针，可以帮助患者改善疾病带来的症状。此前易适来在中国还获批用于重度哮喘的治疗，这意味着更多中国患者将可获得这款全球首个且目前唯一超长效的生物制剂。”

　　近半数慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者病情仍未得到控制，其中高达85%的患者存在2型炎症基础，而2型炎症与更严重的疾病表型相关。一种能够持续抑制2型炎症的超长效治疗方案，可为这些仍受日常症状困扰的患者提供支持。

　　GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“此次易适来在中国获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的成人患者，是继其获批用于治疗重度哮喘之后，又一重要新增适应症。GSK期待通过易适来，为更多受2型炎症相关疾病困扰的患者，提供超长效的创新治疗选择。与此同时，我们将一如既往响应国家号召，持续提升创新药物的可及性与可负担性，以实际行动践行GSK心系患者、守护公众健康的企业社会责任。”

　　易适来已在美国和中国获批用于治疗重度哮喘，同时也在日本、欧盟及英国获批，用于治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。