国家药品监督管理局25日批准PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液），联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次获批，让艾瑞利®成为国内首个获批非小细胞肺癌围术期治疗适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，同时也是其在肺癌领域拿下的第二项适应症，填补了国产PD-L1抑制剂在肺癌围术期治疗领域的空白。

　　该适应症获批基于全国多中心、随机、双盲Ib/III期注册临床研究（SHR-1316-III-303）的III期阶段期中分析优异数据。肺癌是我国发病率、死亡率均位居首位的恶性肿瘤，严重威胁国民生命健康。其中非小细胞肺癌为肺癌最主要病理亚型，占全部肺癌患者的80%-85%，临床受众基数庞大。手术根治是可手术切除NSCLC患者的核心治愈手段，但临床治疗困境突出，单纯手术联合传统围术期化疗疗效有限，仅能小幅提升患者5年生存率，多数患者仍面临术后复发转移风险，远期预后不佳。长期以来，临床迫切需要更高效、安全的围术期系统治疗方案，以提升手术治愈率、降低复发风险。

　　广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长、SHR-1316-III-303研究首席研究者吴一龙教授表示，可手术非小细胞肺癌的围术期治疗是提升患者长期生存的关键环节，传统化疗方案疗效瓶颈长期难以突破，是临床治疗的重点和难点。艾瑞利®围术期新适应症的获批，是我国非小细胞肺癌围术期免疫治疗领域的重要里程碑进展，打破了以往进口免疫药物主导的格局，为国内可手术NSCLC患者提供了全新的国产优质治疗方案，有望显著改善患者远期生存获益。

　　SHR-1316-III-303研究是目前国内非小细胞肺癌围术期免疫治疗领域极具代表性的大型多中心临床研究，立足中国患者人群开展，更贴合国内临床诊疗实际。权威期中分析数据显示，在可手术切除的II、III期无驱动基因突变NSCLC患者中，阿得贝利单抗联合含铂化疗的新辅助+术后单药辅助全程治疗方案，在主要病理缓解（MPR）、无事件生存期（EFS）两大核心主要终点上，均实现了统计学显著、具备重要临床价值的双重获益提升。同时，该治疗方案整体安全性优异，不良反应可控，未出现新增、非预期的安全风险，充分验证了国产PD-L1抑制剂在肺癌围术期全程治疗中的有效性与安全性。

　　据了解，艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）是恒瑞医药自主研发的全新人源化抗PD-L1单克隆抗体，通过精准阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，解除肿瘤免疫逃逸、重启机体自身抗肿瘤免疫应答，从根源上实现抑制肿瘤增殖、清除微小病灶的治疗效果。该药物此前已于2023年2月获批上市，用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗，此次围术期新适应症的落地，大幅拓展了其肺癌治疗版图，实现小细胞肺癌、非小细胞肺癌两大核心肺癌亚型的全覆盖。

　　此次艾瑞利®NSCLC围术期适应症的获批，是恒瑞深耕肿瘤免疫治疗、聚焦肺癌全程化诊疗的重要成果，也彰显了中国创新药的研发实力与临床价值。未来，恒瑞医药将持续推进阿得贝利单抗在宫颈癌、胆道癌、胃癌、食管癌、肝癌、结直肠癌等多瘤种的II-III期临床研究，不断挖掘其治疗潜力，持续丰富国产免疫治疗药物矩阵，为更多中国肿瘤患者带来高品质、可及的创新治疗选择。（孙恒）