近日，国家药品监督管理局批准皮尔法伯集团的恩考芬尼胶囊（商品名毕太维®）联合西妥昔单抗，用于既往接受过系统治疗的 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，填补了国内该亚型精准治疗的空白。

　　此次在华获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应症），以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC试验数据显示，毕太维®联合西妥昔单抗治疗可显著改善BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。 NAUTICAL CRC研究已达到主要终点，与对照组相比，接受毕太维®联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63.0%。

　　皮尔法伯制药首席执行官高雅睿（Marie-Andrée GAMACHE）表示："毕太维®在华获批具有里程碑意义。中国是皮尔法伯最重要的战略市场之一，我们很荣幸能为中国BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者带来这一创新治疗方案。集团已做好准备与中国相关部门及医疗专业人士通力合作，确保该产品成功上市，惠及广大患者。"

　　据统计，在我国约有3-5%的转移性结直肠癌患者存在BRAF突变，其中V600E是最常见的突变类型。这类患者通常预后较差，存在显著的临床未尽之需。

　　皮尔法伯制药黄田伟（Tian Wee NG）表示：“毕太维®在华获批，彰显了皮尔法伯始终奉行的为难治性肿瘤患者提供精准诊疗的坚定承诺。毕太维®和西妥昔单抗联合疗法将为中国BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者带来靶向治疗的新希望。此次获批不仅体现了我们致力于解决肿瘤学领域未尽之需的决心，更强化了我们提供创新、可及治疗方案的使命。皮尔法伯致力于将前沿科技与以患者为中心的理念相结合，不断提升中国患者的生活质量，为抗击癌症做出贡献。”

　　皮尔法伯制药高级医学总监郭子瑜表示：“此次获批具有重大临床意义，填补了中国BRAFV600E靶向转移性结直肠癌治疗的空白，丰富了临床治疗选择，提供延缓疾病进展、延长生存期的新可能。我们将与医务工作者携手共进，加速提升药品可及性，惠及更广泛的患者。”