近日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc.宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在成功完成美国INNOVATE临床试验安全性阶段（Safety Phase）研究后，正式获得FDA批准进入确证性阶段研究，FDA同意将临床研究中心扩展到60家，并可累计入组780名受试者（包含安全性阶段受试者）。

　　该临床试验牵头研究者表示，随着安全性阶段的顺利完成，我们很高兴能够继续推进INNOVATE试验的确证性阶段研究，这将为成千上万名晚期心衰患者的临床医生提供更多先进的治疗选择。

　　同心医疗创始人陈琛表示，这使我们距离成为晚期和持续性心力衰竭创新解决方案全球领导者的使命又近了一步，我们正在不断突破可能的界限。“非常高兴能够持续推进INNOVATE试验，现在该试验将拓展至60个临床合作中心，以便对短期和长期疗效进行评估。”

　　此次FDA批准INNOVATE临床试验进入确证性阶段研究，不仅意味着BrioVAD在设计、可行性和初步临床表现方面获得FDA认可，也代表了同心医疗具备在全球最高标准监管体系下持续推进临床研发的实力和专业能力。这一事件标志着我国高端医疗器械产业首次以创新技术突破全球最高监管壁垒，进一步迈入了高端器械领域的全球创新主战场。