1月6日，据国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，百利天恒的双抗ADC iza-bren（BL-B01D1）纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。

　　iza-bren是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR HER3双抗ADC。

　　2025年11月，iza-bren治疗食管鳞癌的III期研究（研究方案编号：BL-B01D1-305）在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。此次III期临床研究结果宣告成功，预示着iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破。

　　据悉，食管鳞癌是iza-bren第2项被纳入优先审评的适应症。2025年9月，iza-bren的首个鼻咽癌适应症被CDE纳入优先审评，2025年11月，iza-bren的鼻咽癌适应症的新药上市申请被CDE正式受理。

　　此前，2025年7月10日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren (BL-B01D1)在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果刊登在国际权威学术期刊《Nature Medicine》上，展示了iza-bren的抗肿瘤活性、安全性和有效性。

　　据IQVIA 及GLOBOCAN 2022年数据统计，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，中国新发食管癌患者22.4万人，占全球43.8%；中国食管癌存量患者人数 74.2 万人，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌的占比达90%以上，食管鳞癌（ESCC）患者5年生存率不足6%，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。

　　目前，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III临床研究和3项全球关键注册研究。

　　值得一提的是，在以上研究中，iza-bren已经有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。其中，非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，非小细胞肺癌适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。