2026年5月,中国的下一代益生菌领域迎来里程碑式突破。善恩康生物科技(苏州)有限公司自主研发的嗜黏蛋白阿克曼菌AKK PROBIO®菌完成美国食品药品监督管理局(FDA)新膳食成分(NDI)通知程序,并获得“无异议”反馈。这标志着善恩康成为中国首家获得FDA NDI官方认可的AKK菌企业。

　　突破壁垒:全面打通美国“食品+膳食补充剂”双重合规路径

　　NDI是膳食补充剂原料进入美国市场的重要合规基础。此次NDI的顺利通过,是继AKK PROBIO®双GRAS(公认安全)认证后,在美国合规体系中取得的又一重大进展。 至此,AKK PROBIO®已形成覆盖食品与膳食补充剂的双重合规壁垒,为其在全球市场的商业化应用铺平了道路。

　　• 拓宽应用边界:在既有适用于传统食品的GRAS路径基础上,NDI进一步覆盖了膳食补充剂的使用情境,提供了坚实的安全性数据支撑。

　　• 奠定出海基石:完成NDI通知后,含AKK PROBIO®灭活菌制剂的膳食补充剂产品可合法在美国市场开展应用,无需重复提交申请。

　　技术引领:打造全球领先的科研与产业化优势

　　作为下一代明星益生菌,AKK PROBIO®之所以能顺利敲开国际市场大门,背后是善恩康深厚的科研底蕴与完善的产业化布局。

　　• 顶尖临床背书:完成全球最大规模的AKK菌随机、双盲、对照人体干预研究,权威成果发表于学术一区期刊。

　　• 严密专利护城河:围绕该菌株已累计授权11项中国发明专利、6项中国香港专利及1项美国发明专利,构筑了全球知识产权保护网。

　　• 丰厚学术产出:发表12篇国际SCI论文及1篇中文核心期刊,深度论证了其在代谢、免疫、肠道及抗衰等多维度的健康获益机制。

　　• 全链条保供能力:依托2个研发中心与1个生产基地,规划年产益生菌原料菌粉200吨、制剂2000吨,并建有超15,000株菌的自主知识产权菌库,确保全球供应的稳定性与高品质。

　　八年磨一剑:跑出中国微生态“加速度”

　　从基础研究到走向全球合规前沿,AKK PROBIO®的每一步都印证了善恩康对“科学为先、合规为基”的坚持:

　　• 2019年06月:从两百余株AKK菌株中筛选出AKK PROBIO®

　　• 2020年01月:完成AKK PROBIO®原料菌粉全球产业化并与复旦大学展开学术研究合作

　　• 2022年12月:启动AKK PROBIO®菌在北美地区营销

　　• 2023年06月:通过发酵工艺的深度优化已达成0过敏原、0动物源性成分

　　• 2024年10月:AKK PROBIO®灭活菌获得GRAS认证

　　• 2025年02月:AKK PROBIO®活菌获得GRAS认证

　　• 2025年06月:全球最大规模AKK菌人体临床研究成果重磅发表

　　• 2026年03月:推出全球首个AKK功效P9蛋白单克隆抗体及检测试剂盒

　　• 2026年05月:AKK PROBIO®菌顺利通过美国NDI认可

　　面向未来:深耕下一代益生菌,赋能人类健康

　　作为A股上市倍加洁(603059)的控股子公司,善恩康将持续深耕下一代益生菌全产业链。未来,团队将在代谢健康、肠道屏障、免疫调节、抗衰及情绪健康等前沿领域推进更多高标准的临床研究,为国内外合作伙伴提供从定制化菌株到商业化生产的全方位服务。 “让益生菌更好地为人类健康服务”,这不仅是善恩康的长期承诺,更是持续践行的企业使命。