百时美施贵宝今日宣布，其旗下产品纳武利尤单抗（欧狄沃，O药）与伊匹木单抗（逸沃，Y药）的双免疫联合疗法，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应症用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。这是中国首次实现产品新适应症的“全球首发”，标志着中国在结直肠癌免疫治疗领域取得了重要突破。

　　此次获批的适应症在全球范围内尚属首次，早于美国、欧盟、日本等国家与地区。该适应症于今年3月被纳入国家药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物（BTD）程序和优先审评审批程序，从纳入至获批仅用时半年，彰显了国家持续深化药品审评审批制度改革的成果。

　　此次获批基于CheckMate -8HW研究的积极结果，该研究是全球首个证实双免疫联合疗法相比标准化疗，在MSI-H/dMMR表型mCRC一线治疗中能带来显著临床获益的III期研究。数据显示，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗相比化疗方案，在主要终点无进展生存期方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善，使患者疾病进展或死亡风险下降79%。

　　中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进教授表示：“结直肠癌在中国的发病率快速增长，MSI-H/dMMR分子表型患者对传统化疗效果不佳，预后较差。双免联合策略在CheckMate -8HW中取得了震撼性的数据，相信这一疗法的批准将为中国MSI-H/dMMR mCRC的治疗树立全新的标准。”

　　此外，经销商处已确认，双免疫联合疗法中伊匹木单抗的建议零售价已从28,000元/支降至18,000元/支，降幅约36%，这将显著提升我国患者的创新治疗可及性。同时，中国癌症基金会也有望在近期新增欧狄沃用于该新适应症的援助方案，以帮助减轻患者支付压力。

　　纳武利尤单抗与伊匹木单抗是全球唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的免疫检查点抑制剂。两者治疗机制相互协同，是全球和中国首个获批的双免疫联合疗法。在全球范围内，这一联合疗法已在超过50个国家和地区获批了多种癌症的治疗，包括黑色素瘤、肾癌、结直肠癌等。

　　此次双免疫联合疗法在结直肠癌领域的获批，意味着该疗法在国内适应症扩展的加速。基于目前已公布的数个双免疫治疗III期临床研究的积极结果，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在肝癌和肺癌等多个瘤肿中也展现出长生存获益和良好的安全性。相信未来，这一方案有望为更多大癌种患者带来新的治疗选择。